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临床药物试验

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办事指南

研究者发起临床试验标准操作流程

发表时间:2019-10-24
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    研究者发起的临床试验(Investigator Initialed Trial, IIT)是指由研究者自行发起,运用药物、医疗器械、体外诊断试剂(IVD)等开展的临床研究。通常由我院在岗医务人员牵头发起,也可以与院外单位或研究者合作发起。遵照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及 ICH-GCP要求,参照国内、外临床试验的规范和要求,结合我院的具体情况,制定本制度与流程。

    1.意向沟通

    由战略合作单位支持且组长单位为我院的IIT项目,在我院开展临床试验项目前,需要提交相关材料与临床研究管理部进行意向沟通。递交材料包括临床试验意向沟通信息登记表(附表1)、NMPA临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、申办方/CRO 资质文件等,电子版材料发送至办公室邮箱(hnszlyylixiang@163.com)。如意向达成,申办方/CRO 按以下流程进行立项准备。

    2.立项准备

    2.1 研究设计

    主要研究者(Principal Investigator, PI)负责研究方案、病例报告表(CRF表)等文件的设计和制定,推荐邀请统计/流行病专家参与。文书撰写参照国内外公认的设计规范。

    2.2立项资料的提交

    PI 按照《立项申报递交材料清单》(附件 1)准备申请立项的相关材料,发送电子版至临床研究管理部邮箱(hnszlyylixiang@163.com)进行形式审查。

    2.3资料的形式审查

    临床研究管理部对申请材料进行形式审查,完成时间不超过五个工作日。形式审查不合格的项目,邮箱通知一次性补齐材料。

    3.立项审核

    形式审查合格后,PI准备纸质材料1份,递交临床研究管理部办公室(门诊楼620房间),正式申请立项审核。立项审核由临床研究管理部组织评审专家完成,每1-2周召开一次评审专家会议,对有疑问的项目,要求PI准备PPT到会答辩,答辩时间约10min

    评审结果以书面通知书的方式下达。结果分为同意立项、修改后再评审和不考虑立项,同时附评审意见。立项受理至发放审核意见的时间不超过十五个工作日。

    4.伦理审核

    接到同意立项通知书后,PI向伦理委员会提交伦理审查申请。

    4.1形式审查与受理。

    项目材料的电子版,按《伦理审查递交材料清单》(附件2)的顺序以word格式(除盖章件,如药检报告等)发伦理邮箱(dingjing201305@163.com13937176523@163.com);纸质版递交到伦理办公室(5号楼1113房间)。

    伦理办公室对提交材料进行形式审查。形审合格的项目当面签收并告知预期的审查会议时间;不合格的项目告知申办者需补正的材料,补正后再次提交。

    4.2伦理审查。

    从受理申请之日起,快速审查十个工作日内获得伦理批件,会议审查二十个工作日内获得伦理批件。

    通过伦理审查后,伦理办公室将批件原件交由研究者保存,复印件交机构办公室存档。

    5.机构备案

    5.1预备案

    为提高工作效率,对有合同审核需要的项目,强烈建议PI在递交伦理资料审核的同时,按《临床试验备案材料清单》(附件3)顺序将电子资料和《临床试验立项备案信息表》(附件4)发送至机构邮箱(hnszlyygcp@163.com)进行预备案,预备案后接受合同审核。

    5.2正式备案

    伦理审批通过后,PI按附件3要求提交包含伦理批件在内的最终版纸质文件到机构办公室(5号楼1112房间)进行正式备案。

    6.合同审核(如需要)

    与院外单位或研究者合作发起的IIT研究,原则上要求按照我院有关合同模板签署合同(我院作为组长单位发起的IIT研究除外)。

    6.1 合同磋商

    机构预备案后,PI按照我院合同模板与院外单位或研究者磋商拟订合同条款,提交初步定稿的合同至机构(合同索取邮箱:hnszlyyhetong@163.com)。合同磋商时间原则上不超过一个月。

    6.2 合同审核

    由机构办公室审核提交的初稿合同。审核通过后,机构办公室负责交医院法人/被授权人员签字盖章生效,完成时间原则上不超过一个月。合同正式签署后,方可开始临床试验。

    6.3 如项目立项时无任何经费资助,PI 需签署无任何经费资助的声明

    7.项目实施

    7.1 启动会召开

    PI负责组织研究有关各方召开项目启动会。

    7.2 分工及授权

    参与试验的研究人员,其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。研究人员遵照中国相关GCPICH-GCP、试验方案及相关 SOP 实施临床试验。

    7.3 伦理审查报告

    项目实施过程中,PI应按法规要求向伦理委员会提交各项审查报告,包括修正案审查申请、研究进展报告、安全性报告、违背方案报告、暂停终止研究报告等,具体见《伦理审查申请/报告指南:http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/15037.html》。伦理委员会在审查过程中发现项目实施存在严重问题(如严重违背法规、影响受试者权益等),以及对临床试验的否定性意见抄送机构办公室。

    7.4 机构审查报告

    所有在机构立项备案的项目,实施过程中需要向机构办公室递交严重不良事件(SAE)报告(同伦理)纸质版,同时发送电子版至机构办邮箱(hnszlyygcp@163.com)。

    8.质量管理

    8.1 研究小组质控

    PI应授权项目组质控员每月实施项目质控,填写《项目组用临床试验质控检查表》(附件5),保证临床试验遵照GCP和试验方案要求实施。

    8.2机构质控

    机构质控员定期对试验项目进行质量检查,填写《机构用临床试验质控检查表》。对存在的问题向研究者发出《临床试验质控反馈表》,要求项目组整改并给予书面回复;向涉及严重问题的临床试验各方,发出警告信,同时抄送伦理委员会;对违背GCP和方案并造成严重后果者,实时报告临床研究管理部备案。

    9.项目关闭和结题

    9.1 项目关闭

    项目结束后,PI发出正式的项目关闭函至伦理办公室及机构办公室。

    9.2 项目结题

    9.2.1 PI负责研究资料的整理和保存,必要时将研究数据在RDD平台上备案(www.researchdata.org.cn)。

    9.2.2 PI需递交纸质版《研究完成报告》(具体见官网《伦理结题归档办事指南》)至伦理办公室,电子版发送至伦理委员会邮箱( dingjing201305@163.com13937176523@163.com)。伦理办公室按程序进行结题审查,确认无误后受理PI提交的《研究完成报告》。

    9.2.3 PI将《研究完成报告》和伦理结题意见交至机构办公室, 由机构办主任审议、签字、盖章,并将上述材料的电子版发送机构办邮箱 (hnszlyygcp@163.com)。PI 应对报告的真实性负责。

    9.2.4机构办公室进行结题检查,及时填写《临床试验完成质量考评表》(附件6),交临床研究管理部存档,评估结果作为PI考核的重要依据。

    10.项目成果反馈

    临床试验项目产生论文、科技成果奖、专利等学术成果时,PI应及时填写《临床试验项目成果反馈表》(附件7)报送至临床研究管理部邮箱(hnszlyyctm@163.com)备案登记,作为PI考核的重要内容。

     

     

    附表1:战略合作单位支持IIT临床试验意向沟通信息登记表.xlsx

    附件1: 《立项申报递交材料清单-IIT用》.docx

    附件1:项目信息登记表-IIT(附件1附表).xlsx

    附件2: 《伦理审查递交材料清单-IIT用》.docx

    附件3: 《临床试验备案材料清单-IIT用》.docx

    附件4: 《临床试验立项备案信息表-IIT用》.docx

    附件5: 《项目组用临床试验质控检查表》.docx

    附件6: 《临床试验完成质量考评表-IIT用》.docx

    附件7: 《临床试验项目成果反馈表-IIT用》.docx




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