河南省肿瘤医院

您好,欢迎来到河南省肿瘤医院

大众版| 专业版| 科研教学| 志愿者

信息公开

阅读推荐
信息公告

重大突发公共卫生事件一级响应下的河南省肿瘤医院 GCP相关工作指引

发表时间:2020-01-28
浏览次数:

    根据国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》(国卫办医函﹝2019﹞480号)、《关于医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)的通知》(国卫办医函202065号)和河南省卫生健康委《关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制相关流程的通知》(豫卫医﹝2020﹞2号)要求,及河南省肿瘤医院发布的《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通知》(院办﹝2020﹞6号),为做好疫情防控,保障受试者及陪护人员、GCP(药物临床试验质量管理规范)相关人员的健康安全,遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求,特制订《河南省肿瘤医院GCP相关工作指引,具体如下:

    一、各项临床试验相关工作一律遵照各级政府和河南省肿瘤医院(以下简称本院)的防控工作要求执行。

    二、各项目组主要研究者负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理,与申办方及CRC(临床研究协调员)共同协商,对需要开展研究或者随访的受试者做好安排,稳定好受试者的情绪。

    1、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,提前电话联系,了解受试者最近的情况及是否存在接触史。告知受试者本院新修订的就诊流程和注意事项,特别提醒受试者:①只带一位陪护人员到本院。②每人必须佩戴口罩。

    2、受试者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访。 

    3、对受试者随访安排独立诊室,研究者配合去门诊对临床试验受试者进行访视。对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。告知受试者避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备引起的交叉感染,不要在医院内随意走动。

    4、住院受试者需遵守医院防控要求,遵守《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制相关流程》豫卫医(2020)2号;遵守本院《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通知》院办(2020)6号,《河南省肿瘤医院关于转发河南省卫健委取消2020年春节放假做好疫情防控工作的紧急通知》院办(2020)5号。

    5、受试者随访的建议:尽量进行电话随访,需做好电话随访记录。郑州市受试者,来本中心进行访视。外地市受试者:不涉及药品发放访视的,于当地医院就近访视,将检查结果及时告知研究者,研究者指导受试者用药;涉及药品发放访视的,于当地医院就近访视,检查结果及时告知研究者,研究中心快递受试者研究药物和日志卡,研究者指导受试者用药,如需疗效评估,待疫情缓解后,来研究中心访视,进行影像评估。

    6、若因交通封闭等不可抗力因素无法完成回院随访,请研究者如实记录,按照方案要求向伦理委员会上报方案违背。如受试者在当地其他医院进行了检查,需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。

    三、所有受试者与GCP相关工作人员,包括机构、伦理、研究医生、研究护士、CRC、监查员等,在春节后上班或首次随访阶段,需向机构办如实登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史(外院人员请填写附件1,发送至hnszlyygcp@163.com)。

    四、所有GCP相关工作人员、受试者及陪护人员在院期间需戴口罩、做好手卫生。所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。 

    五、监查员与CRC应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。如需到现场办公的,必须佩戴口罩,做好防护工作,并定期监测体温,进出临床研究管理部、机构办公室、伦理办公室请填写《机构办公室来访登记本》。

    六、未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目适当减缓入组新的受试者,加强受试者新型冠状病毒肺炎的排查工作;对于需要集体筛查、集体入住的项目,需与机构办汇报,讨论后决定,原则上建议推迟启动。

    七、GCP中心药房:领药请提前一个工作日电话预约(65588343),并在规定时间内到达,减少人员流动。非紧急的受试者需要使用的药品,避免在疫情期间往GCP药房寄送。

    八、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应到医院预检分诊处进行筛查,并按照医院防控流程进行排除。并按照规定上报相关部门及以网络或电话的形式上报机构办公室(邮箱hnszlyygcp@163.com;电话65587418)。

                                                                                                                                                                                                                河南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室

                                                                                                                                                                                                                                                     2020年1月27日

     

     

    附件1.河南省肿瘤医院新型冠状病毒感染疫情防控排查表.docx


网站首页|网站地图|版权声明|帮助信息|关于我们|联系我们|