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临床研究

伦理委员会

  • 2020年12月30日伦理审查会议签到表.PDF

  • 2020年12月9日伦理审查会议签到表.PDF

  • 第四届委员名单 2015-6-30起执行.jpg第四届委员名单2018-6-11起执行.jpg第四届委员名单2019-6-4 起执行.jpg第五届委员名单2020-7-30起执行.PDF

  • 河南省肿瘤医院医学伦理委员会成立于2007年。本伦理委员会的组成和工作程序完全符合ICH-GCP、GCP及相关规定的要求。审查对象包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验及其他法规要求通过伦理审查的科研项目。本伦理委员会迄今已审批了1500余项临床研究,对保证临床研究的科学性和保护受试者的权益起到很大…

  • 原则上,所有“涉及人”的研究,包括以人为对象开展的研究、以人的生物样本/病历信息开展的研究,根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,都需要通过伦理审查。本院开展的“涉及人的研究”包括:研究者发起的临床研究(包括本院研究者发起或作为参加单位参加的各类临床研究),各类课题基金(包括国…

  • 经过SMO公司形审专员在办公室的学习和回去后对公司人员的培训,伦理递交材料不合格率较前两周明显降低。初始审查以及初审后复审递交合格率虽然有所降低,但仍然偏高,请各申办方公司人员注意加强和SMO公司的沟通,不要擅自提交材料,尽量由CRC提交材料,保证一次通过,从而提高伦理审批的效率。同意修改备案通过合计…

  • 1. 本中心SUSAR不在“本院”SUSAR提交,和本试验的其他SUSAR一起,在“外院”SUSAR下面的“本试验SUSAR”里提交(减少报告次数)2.本品种(非本试验)的SUSAR,可以注明起止时间,不用再一个个修改文件名。注意:(1)向伦理委员会报告SUSAR,根据GCP第12.1条规定,是“及时”报告。GCP没有具体时间要求。即,不要求7或15天…

  • 我院对医学伦理委员会进行调整根据工作需要,我院对医学伦理委员会进行了调整。9月17日,召开了调整后的医学伦理委员会会议。院领导张建功、王成增、宋永平、李印、罗素霞、李醒亚、买玲及伦理委员会委员出席会议。会上,研究院宋永平院长通报了本次伦理委员会调整筹备情况。根据有关要求,委员中增添了3名来自院外的伦理、…

  • 为提高形审通过率,现将2020.12.11-2020.12.17形审结果予以公布,请各公司形审专员加强对公司人员的培训,认真对提交材料进行形式审查。 汇总日期:2020.12.11-2020.12.17同意修改备案通过合计不合格率初始审查233605961.0%初始审查后复审8801650.0%修正案审查191303240.6%修正案…

  • 1、同一品种,在本中心开展有多项临床试验者,能否指定某一临床试验报告该品种安全性报告、不再重复上报?(已废止)CTMS系统上,药物安全性信息需由研究者报告,因此每个项目都需要填报。不再指定某一临床试验代表该品种上报。2、SUSAR报告,报告揭盲后的信息可能导致对研究者破盲,能否不揭盲报告?如保持“盲态”,而不…

  • 一、总则第一条 为了规范和加强我院药物临床试验、医疗技术临床应用和科研活动的管理,保证医疗质量和医疗安全,维护受试者的尊严、权利、安全和福利,更好地贯彻执行国家食品药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规,成立河南省肿瘤医院医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)。二、机构组成第二条 组织架构:伦理委员…

  • 2020年12月23日伦理审查会议签到表.PDF

  • 【2020年10月27日通知】伦理审查工作流程(置顶)。【2020年11月24日通知】1、为保障伦理审查费的收支平衡、保障审查质量与效率,自2021年1月1日起,将对SUSAR报告的审查申请收取费用。SUSAR报告收费标准:不需要提交会议的,100元/次;如果主审委员审查后认为有必要提交会议审查的,按900元/项收取费用。为节约研发成本,申办…

  • 【重要通知2018-11-13】伦理地址现在是“郑州市东明路127号”,如果知情同意书上写有地址的,请注意及时更新。自2018-11-8日会议起,批准意见上的伦理地址已经改为“郑州市东明路127号”。 河南省肿瘤医院医学伦理委员会于2007年成立,目前为第四届伦理委员会。 伦理委员会地址:郑州市东明路127号 伦理委员会办公室…

  • 2020年12月16日伦理审查会议签到表.PDF

  • 本伦理委员会每周四受理各项审查申请/报告。其他时间接受邮件、电话咨询。工作时间:8:00至12:00,15:00至17:30。伦理委员会联系方式:0371-65588251伦理秘书:丁晶,邮箱dingjing201305@163.com伦理工作人员:方可可,邮箱Kafka_610@163.com伦理工作人员:李会玲,邮箱13937176523@163.com【注意】办公室电话连有传真机,…

  • 为提高形审通过率,现将2020.12.7-2020.12.11形审结果予以公布,请各公司形审专员加强对公司人员的培训,认真对提交材料进行形式审查。 汇总日期:2020.12.7-2020.12.11同意修改备案通过合计不合格率跟踪审查后复审 0 1 0 1100.0%安全性报告复审 0 1 0 1100.0%修正案审查 1 …

  • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA、CRC交接,在CTMS系统上修改“项目基本信息——项目组织人员”即可,CRA交接不需要再递交《CRA委托函》。CRA进工作群,一般自项目启动日起,特殊需要请打电话沟通(业务办理流程见官网,任何流程的变更,官网都可以查询)。【通知2019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必…

  • 2020年12月9日伦理审查会议签到表.PDF

  • 1. 审查费多少?见官网《伦理审查申请报告指南》2. 账号多少?见官网《伦理审查申请报告指南》3. 能出具收费通知吗?不能。以官网公示的收费标准和账号为准。4. 什么时候打钱?提交申请前。申办方/CRC保留好各项付款凭证(银行回单、申办方盖章的入账通知、发票副本),结题时可能需要提供。5. 费用含税吗?含。6. 能交现…